Software-Boutique für Software als Medizinprodukt
Produktstrategie und Engineering. Ausgerichtet von Menschen, denen das Ergebnis wichtig ist.
Wir schrauben Compliance nicht am Ende dran — wir entwickeln sie von Tag eins mit.
Unsere Vision
Gesundheitsversorgung wird persönlicher — Heimdiagnostik, digitale Therapeutika, KI-gestütztes Screening. Die Software dahinter muss so zuverlässig sein wie die Medizin selbst. Wir schaffen die technische Grundlage für diese Zukunft.
Unsere Mission
Wir begleiten Diagnostik- und Digital-Health-Unternehmen von der Produktidee über die Zertifizierung bis zum Markt — mit regulatorischer Kompetenz in jedem Sprint. Technische Tiefe und Compliance — nie das eine ohne das andere.
Was uns unterscheidet
Produktdenken gepaart mit Engineering-Umsetzung. Erfahrene SaMD-Ingenieure mit Wurzeln in der Diagnostik — keine generische Agentur. Wir kennen die regulatorische Landschaft, denken systemweit und bleiben: vom ersten Commit bis zum Lifecycle-Support.
Vertraut von
Unsere Erfahrung basiert auf
- 30+
- Projekte im med. Umfeld
- 10+
- Jahre regulierte Softwareentwicklung
- 5+
- Regulatorische Märkte
IVD-R Home Use Zertifizierung in 4 Monaten — von der Entscheidung bis zur TÜV Rheinland Zulassung.
hey mela · Phaeosynt GmbH
Wo stehen Sie gerade?
Nicht sicher? Schreiben Sie uns — wir finden gemeinsam heraus, was passt.
„Wir haben eine Produktidee — aber kein reguliertes Software-Team."
Wir bauen es mit Ihnen, von der regulatorischen Strategie bis zum zertifizierten Produkt.
Neue Produktentwicklung →„Unser Gerät funktioniert. Jetzt brauchen wir Software dazu."
Wir integrieren uns in Ihr bestehendes QMS und Ihren regulatorischen Rahmen.
Digitale Erweiterung →„Wir entwickeln — und wollen sicherstellen, dass unsere Dokumentation und Prozesse audit-ready sind."
Wir bringen Ihre Dokumentation und Prozesse in Einklang mit IEC 62304 und ISO 14971 — damit Sie bereit sind, wenn der Auditor kommt.
Regulatorische Angleichung →„Unser Produkt ist am Markt. Wir brauchen laufendes Änderungsmanagement und regulatorische Wartung."
Änderungs-Impaktanalyse, Risikoneubewertung, Verifikation von Updates, Dokumentationswartung und Unterstützung bei der Post-Market Surveillance.
Lifecycle-Support →„Wir haben ein Team — aber wollen einen unabhängigen Check vor der Einreichung."
Fokussierte Architektur- und Dokumentationsreviews. Ohne Verpflichtungen.
Sprechen Sie mit uns →Buchen Sie direkt ein unverbindliches Gespräch — wir besprechen Ihr Projekt und zeigen mögliche nächste Schritte auf.
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