Unser Prozess
So entwickeln wir Software, die von Anfang an normenkonform ist.
Erstanalyse 1–2 Wochen
Eine fokussierte Phase, um Ihre Herausforderung zu verstehen, die regulatorische Landschaft zu erfassen und das richtige System zu entwerfen — bevor wir mit dem Bau beginnen.
- Stakeholder-Mapping und Use-Case-Definition
- Anwendbare Regularien identifizieren (MDR, IVDR, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 u. a.)
- Vorläufige Software-Sicherheitsklassifizierung (Klasse A / B / C)
- Systemarchitektur-Skizze und Scope-Definition
- Ergebnis: Discovery-Zusammenfassung mit Systemdesign, regulatorischer Roadmap und klaren nächsten Schritten
Analyse 2–4 Wochen
Regulatorische Einordnung, Gap-Analyse und Scope-Definition
- Formale Software-Sicherheitsklassifizierung
- Gap-Analyse gegen bestehende Dokumentation / QMS
- Entwicklungsumfang, Meilensteine und Abnahmekriterien definieren
- Risikomanagementplan (ISO 14971)
- Ergebnisse: Projektplan, Gap-Analyse-Bericht, Risikomanagementplan
Umsetzung 2–12 Monate
Entwicklung mit integrierter Dokumentation — in Ihrem QMS oder unserem eQMS
- Iterative Entwicklung mit kontinuierlicher Verifikation
- Software-Anforderungsspezifikation (SRS)
- Softwarearchitektur & Detaildesign
- Risikoanalyse-Updates in jeder Iteration
- Usability-Engineering-Akte (IEC 62366) wo zutreffend
- Ergebnisse: Funktionierende Software, SRS, Architektur-Dok., Risikoakte, Design History
Verifikation 2–6 Wochen
Testing, Traceability und Review gegen die Anforderungsspezifikation
- Unit-, Integrations- und Systemtests
- Vollständige Anforderungs-Traceability-Matrix
- Formales Review aller Dokumentationsartefakte
- Ergebnisse: Testberichte, Traceability-Matrix, Verifikationszusammenfassung
Übergabe 2–4 Wochen
Einreichungsfertiges Dokumentationspaket für die Benannte Stelle
- Technisches Dokumentationspaket zusammenstellen
- Unterstützung beim Audit / Review der Benannten Stelle
- Wissenstransfer und Schulung
- Ergebnisse: Technische Akte, Release Notes, Schulungsunterlagen
Nach dem Go-Live
Marktüberwachung, Applikationssupport und laufende Wartung
Zeitrahmen hängen von der regulatorischen Klassifizierung, der Systemkomplexität und Ihrer bestehenden Dokumentation ab. Nach der Discovery-Phase geben wir Ihnen eine realistische Einschätzung.
MVP Fast-Track
Ob Startup mit einer Medizinprodukt-Idee oder Konzern mit Bedarf an einem Proof-of-Concept — validieren Sie Ihre Idee mit einem funktionierenden MVP, das von Tag eins nach IEC 62304 dokumentiert ist. So geht beim Skalieren nichts verloren.
4–8 Wochen von Kickoff bis validiertem MVP
1 — Define & Build
- Anforderungen sammeln und dokumentieren (Nutzerbedürfnisse, Zweckbestimmung)
- Risiko klassifizieren & regulatorischen Scope definieren
- Funktionsfähiges, validierbares MVP bauen
- Begleitend nach IEC 62304 dokumentieren — nicht im Nachhinein
2 — Validate & Decide
- Kunde validiert das MVP gegen seinen Anwendungsfall
- Kernverifikation gegen Anforderungen
- Entscheidungspunkt: skalieren, pivotieren oder iterieren
Was Sie erhalten
- Funktionierendes MVP, das Ihre Stakeholder anfassen können
- IEC 62304 Dokumentationsbasis (SRS, Architektur, Risiko) — bereit zum Weiterbauen
- Klare Scale-up-Roadmap für volle Konformität
Buchen Sie direkt ein unverbindliches Gespräch — wir besprechen Ihr Projekt und zeigen mögliche nächste Schritte auf.
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