Häufig gestellte Fragen

Wir könnten skalieren — wir entscheiden uns dagegen. In regulierter Medizinsoftware zählt Wissenskontinuität mehr als Teamgröße. Bei Liftric arbeiten Sie mit Senior-Ingenieuren, die seit über einem Jahrzehnt in regulierter Medizinsoftware sind. Die Menschen, mit denen Sie im Erstgespräch reden, sind die Menschen, die Ihr Produkt bauen. Das bedeutet auch, dass wir selektiv sind — wenn wir ja sagen, sind wir voll dabei.

Wir arbeiten primär nach IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) und ISO 14971 (Risikomanagement), eingebettet in die Anforderungen der MDR/IVDR.

Unsere Erfahrung umfasst die konkreten regulatorischen Anforderungen von fünf Märkten: EU (MDR/IVDR), Schweiz (MepV/IvDV), UK (UKCA), Indien (CDSCO) und Kanada (CMDR / SaMD). Das bedeutet nicht nur Kenntnis der jeweiligen Regularien, sondern praktische Erfahrung in der Harmonisierung und Erfüllung der marktspezifischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt.

Unser Kernfokus liegt auf diagnostischer Software — SaMD und IVD unter MDR und IVDR. Die zugrundeliegende regulatorische und technische Disziplin (IEC 62304, ISO 14971, QMS-Integration) ist über diese Domänen hinweg geteilt. Wenn Ihr Projekt an der Schnittstelle von Diagnostik und digitalen Therapien liegt, klären wir gerne in einer Discovery-Session, ob wir der richtige Partner sind.

Die MDR deckt Software ab, die selbst ein Medizinprodukt ist (SaMD) — zum Beispiel klinische Entscheidungsunterstützung oder Monitoring-Apps. Die IVDR deckt Software ab, die zur Auswertung von In-vitro-Diagnostiktests eingesetzt wird — zum Beispiel Apps, die Schnelltest-Ergebnisse auslesen und quantifizieren. Der regulatorische Weg, die Klassifizierungsregeln und die Dokumentationsanforderungen unterscheiden sich zwischen beiden. Wir haben praktische Erfahrung mit beiden Verordnungen und können Ihnen helfen festzustellen, welche für Ihr Produkt gilt.

Die Kosten richten sich nach Scope, regulatorischer Klassifizierung und bestehender Dokumentationslage. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch — wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot.

Das hängt vom Scope ab. Ein Independent Review dauert typischerweise 1–2 Wochen, eine regulatorische Angleichung 4–8 Wochen, ein vollständiges Entwicklungsprojekt mehrere Monate. Im Erstgespräch geben wir Ihnen eine realistische Einschätzung.

Absolut. Wir arbeiten gerne in kleineren Schritten — PoC, Demonstrator, MVP — immer mit regulatorischen Anforderungen im Blick. So validieren Sie früh, lernen schnell und wachsen von einer soliden Basis aus.

Ein bis zwei fokussierte Sessions, typischerweise jeweils einen halben Tag. Ihr Team und unseres arbeiten gemeinsam die Grundlagen durch: Stakeholder, Use Cases, regulatorische Klassifizierung, Systemarchitektur und Risikolandschaft. Sie gehen mit einem gemeinsamen Verständnis und einem konkreten Weg nach vorne — bevor Produktionscode geschrieben wird.

Jede Änderung an einem zertifizierten Medizinprodukt — ob Bugfix, neues Feature oder aktualisierte Abhängigkeit — muss auf ihre regulatorische Auswirkung bewertet werden. Nach IEC 62304 durchlaufen Änderungen einen definierten Änderungsmanagementprozess: Auswirkungsanalyse, Risikoneubewertung, Verifikation und Dokumentationsaktualisierung. Nicht jede Änderung löst eine neue Einreichung aus, aber jede Änderung muss nachvollziehbar sein. Genau das deckt unser Nach-dem-Go-Live-Service ab.

Ja — genau dafür gibt es unser Paket Regulatorische Angleichung. Wir analysieren Ihren Ist-Zustand und bringen Dokumentation und Prozesse auf den erforderlichen Stand.

Beides. Wenn Sie ein etabliertes QMS haben (z. B. basierend auf ISO 13485), integrieren wir uns in Ihre bestehenden Prozesse, Tools und Vorlagen. Wenn Sie noch kein QMS haben — oder wenn es nicht für Software eingerichtet ist — können wir die Struktur und das Tooling bereitstellen, um Ihre Dokumentation audit-ready zu machen. In beiden Fällen ist das Ziel dasselbe: ein kohärentes System, keine parallelen Dokumentationsspuren.

IEC 62304 nennt diese SOUP — Software of Unknown Provenance. Jede Drittanbieter-Komponente muss identifiziert, risikobewertet und im Kontext Ihres Geräts verifiziert werden. In der modernen Softwareentwicklung, wo ein einzelnes Projekt von Hunderten von Paketen abhängen kann, ist dies eine der zeitaufwändigsten regulatorischen Aktivitäten. Wir pflegen Tooling und Prozesse, um SOUP systematisch zu managen — von der Erstbewertung bis zum laufenden Vulnerability-Monitoring.

Nein. Wir sind Ingenieure, die sich auf das Produkt und das gewünschte Ergebnis konzentrieren — nicht auf eine bestimmte Technologie. Ob Kotlin Multiplatform, Swift, React, Python oder Cloud-native: Wir arbeiten mit verschiedenen Stacks und wählen den, der für Ihr Projekt am besten passt.

Ja. Wir nutzen KI-Tools, um die Entwicklung zu beschleunigen — von der Code-Generierung bis zum Dokumentationsentwurf. Jedes KI-unterstützte Ergebnis durchläuft denselben Verifikations- und Review-Prozess wie manuell erstellte Arbeit. Vollständige Traceability wird gewährleistet. Die Entscheidung über den Einsatz von KI-Tooling treffen wir gemeinsam mit Ihnen — abgestimmt auf die Vertraulichkeitsanforderungen Ihres Projekts. Je nach Bedarf können wir KI-Tooling vollständig weglassen oder ausschließlich mit lokalen LLMs arbeiten.

KI/ML-Algorithmen können die Risikoklassifizierung Ihres Geräts unter MDR/IVDR beeinflussen, und der EU AI Act führt zusätzliche Anforderungen für KI-Systeme im medizinischen Kontext ein. Wir haben praktische Erfahrung mit der Integration von On-Device-KI in zertifizierte IVD-Produkte — vom Modelltraining über die Klassifizierungsimplikationen bis zur regulatorischen Dokumentation. Wir behandeln den AI Act genauso wie IEC 62304: als Rahmenwerk, das von der Architekturphase an in den Prozess integriert wird — damit es bei der Einreichung keine Überraschungen gibt.

Ja. Wir bereiten die technische Dokumentation vor, schulen Ihr Team in Bezug auf den Ablauf und können direkt an Audit-Sessions teilnehmen, um technische Fragen zum Software-Lebenszyklus, Risikomanagement und Architekturentscheidungen zu beantworten. Ob Ersteinreichung oder Überwachungsaudit — wir haben den Prozess mit mehreren Benannten Stellen durchlaufen, darunter TÜV Rheinland.