Wie wir Ihnen helfen können
Finden Sie Ihre Situation — wir haben den passenden Ansatz.
Sie haben eine Produktidee — aber kein reguliertes Software-Team.
Vielleicht bauen Sie eine Patienten-App, ein klinisches Entscheidungsunterstützungs-Tool, eine KI-gestützte Analyse-Pipeline oder ein vernetztes Gerät, das eine zertifizierte Software-Schicht braucht. Sie wissen, was es können soll — aber es durch IEC 62304 und an einer Benannten Stelle vorbei zu bringen, ist nicht Ihre Kernkompetenz.
Hier beginnen die meisten unserer Projekte. Wir schreiben nicht einfach Code — wir bauen das gesamte regulatorische und technische Fundament, damit Sie nicht sechs Monate später Compliance nachrüsten müssen.
Was wir konkret tun
- Regulatorische Strategie — welche Klassifizierung, welcher Pfad, welche Normen gelten
- Systemarchitektur, die von Anfang an auf IEC 62304-Konformität ausgelegt ist
- Full-Stack-Entwicklung (Mobile, Cloud, Embedded) unter einem kontrollierten Prozess
- Risikomanagement nach ISO 14971, integriert in die Entwicklung — kein separater Workstream
- Technische Dokumentation, die eine Benannte Stelle überzeugt, nicht nur eine Checkbox abhakt
- UX-Design, das sowohl Usability-Standards (IEC 62366) als auch echte Nutzerbedürfnisse erfüllt
Was Sie bekommen
Ein zertifiziertes, marktreifes Produkt — und das Dokumentationspaket als Beweis.
Ihr Produkt ist am Markt. Jetzt wollen Sie Software hinzufügen.
Sie haben bereits ein zertifiziertes Gerät oder IVD-Produkt mit einem etablierten QMS. Sie denken an eine Companion App, ein KI-gestütztes Auswertungstool, Cloud-Anbindung oder digitales Reporting. Die Herausforderung ist nicht, bei null anzufangen — sondern neue Software in den regulatorischen Rahmen einzupassen, den Sie bereits aufgebaut haben, ohne etwas kaputt zu machen.
Wir holen Sie dort ab, wo Sie stehen. Wir zwingen Ihnen nicht unseren Prozess auf — wir integrieren uns in Ihren.
Was wir konkret tun
- Review Ihrer bestehenden regulatorischen Architektur und QMS-Reife
- MDR/IVDR-Konformitätsbewertung für die geplante Software-Erweiterung
- SOUP-Risikobewertung und -management
- Entwicklung, die sich in Ihre bestehenden QMS-Workflows integriert
- Dokumentation, die zu Ihrer bestehenden Struktur und Terminologie passt
- Unterstützung bei der Einreichung bei der Benannten Stelle und Q&A-Runden
Was Sie bekommen
Software, die zu Ihrem regulatorischen Reifegrad passt — kein Paralleluniversum an Dokumentation, das dem widerspricht, was Sie bereits haben.
Sie entwickeln — und wollen sicherstellen, dass Dokumentation und Prozesse audit-ready sind.
Sie haben ein Entwicklungsteam und ein Produkt im Aufbau — aber die IEC 62304-Dokumentation und das Risikomanagement nach ISO 14971 laufen nicht so strukturiert mit, wie sie sollten. Vielleicht fehlt ein durchgängiger Prozess, vielleicht sind Dokumente entstanden, die einer Benannten Stelle nicht standhalten würden.
Wir bringen Struktur rein, ohne Ihre Entwicklung auszubremsen. Das Ziel: Dokumentation und Prozesse, die von Anfang an zum Produkt passen — nicht nachträglich aufgesetzt.
Was wir konkret tun
- Ist-Zustand-Analyse — was ist da, was fehlt, was braucht Überarbeitung
- Prozess-Alignment an IEC 62304 und ISO 14971
- Dokumentationsnachführung und Lückenschließung
- Audit-Vorbereitung, einschließlich Dry Runs und Q&A-Coaching
Was Sie bekommen
Dokumentation und Prozesse, die zu Ihrem Produkt passen und einer Benannten Stelle standhalten.
Ihr Produkt ist zertifiziert. Jetzt brauchen Sie laufende Betreuung.
Ihr Produkt ist am Markt — aber regulierte Software ist kein „fire and forget". Jede Änderung, ob Bugfix, neues Feature oder aktualisierte Abhängigkeit, muss bewertet, dokumentiert und verifiziert werden. Dazu kommen Post-Market Surveillance, Vigilance-Anforderungen und die Weiterentwicklung Ihres QMS.
Wir übernehmen das laufende Änderungsmanagement und die regulatorische Wartung, damit Ihr Team sich auf die Produktentwicklung konzentrieren kann.
Was wir konkret tun
- Änderungs-Impaktanalyse und Risikoneubewertung bei jedem Release
- Verifikation und Dokumentationsaktualisierung für Software-Updates
- SOUP-Monitoring und Schwachstellenbewertung
- Post-Market Surveillance (PMS) und PSUR-Unterstützung
- QMS-Weiterentwicklung und Prozessoptimierung
Was Sie bekommen
Ein laufend gepflegtes, regulatorisch aktuelles Produkt — ohne dass Ihr Team zum Dokumentationsexperten werden muss.
Sie wollen eine erfahrene zweite Meinung, bevor Sie einreichen.
Sie entwickeln Software intern oder mit einem anderen Entwicklungspartner. Es läuft, aber Sie haben ein ungutes Gefühl bei Ihrer Architektur, Ihrem Risk File oder Ihrer technischen Dokumentation. Sie hätten gerne jemanden mit tiefem SaMD-Wissen, der sich anschaut, was Sie haben — ehrlich und unabhängig.
Das ist ein Low-Commitment-Engagement. Keine Mehrmonatsverträge, keine Übernahme. Nur ein fokussiertes Review mit klaren Ergebnissen.
Was wir konkret tun
- Architektur-Review gegen IEC 62304-Erwartungen
- Risk-File-Review (ISO 14971 / ISO 24971)
- Technische Dokumentation Spot-Check
- Ehrliche Einschätzung mit priorisierten Empfehlungen
Was Sie bekommen
Klarheit, wo Sie stehen — und eine konkrete Liste, was vor der Einreichung zu beheben ist.
Wir sind klein — mit Absicht.
Wir könnten skalieren. Wir entscheiden uns dagegen — denn in regulierter Software zählt Wissenskontinuität mehr als Teamgröße. Wenn Sie mit Liftric arbeiten, arbeiten Sie mit Senior-Ingenieuren, die seit über einem Jahrzehnt in regulierter Medizinsoftware sind. Nicht mit Juniors, die an Ihrem Projekt lernen. Das bedeutet auch, dass wir selektiv sind. Wenn wir ja sagen, sind wir voll dabei. Wenn wir denken, dass jemand anderes besser passt, sagen wir es Ihnen.
Dieselben Menschen durchgehend
Die Menschen, mit denen Sie im Erstgespräch reden, sind die Menschen, die Ihr Produkt bauen.
SLA-basierter Lifecycle-Support
Jedes Projekt kommt mit SLA-basiertem Lifecycle-Support — wir verschwinden nicht nach dem Launch.
Dokumentation als Portabilität
Unsere Dokumentation ist gründlich genug, dass Sie morgen den Partner wechseln könnten, ohne etwas zu verlieren (auch wenn wir das lieber nicht hätten).
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