Software-Boutique für Software als Medizinprodukt
Produktstrategie und Engineering. Ausgerichtet von Menschen, denen das Ergebnis wichtig ist.
Compliance von Tag eins an mitentwickelt, statt am Ende drangeschraubt.
Gesundheitsversorgung wird persönlicher — Heimdiagnostik, digitale Therapeutika, KI-gestütztes Screening. Die Software dahinter muss so zuverlässig sein wie die Medizin selbst. Wir schaffen die technische Grundlage für diese Zukunft.
Unsere Mission
Wir begleiten Diagnostik- und Digital-Health-Unternehmen von der Produktidee über die Zertifizierung bis zum Markt, mit regulatorischer Kompetenz in jedem Sprint. Technische Tiefe und Compliance, nie das eine ohne das andere.
Was uns unterscheidet
Produktdenken gepaart mit Engineering-Umsetzung. Erfahrene SaMD-Ingenieure mit Wurzeln in der Diagnostik — keine generische Agentur. Wir kennen die regulatorische Landschaft, denken systemweit und bleiben: vom ersten Commit bis zum Lifecycle-Support.
Vertraut von
- 30+
- Projekte im med. Umfeld
- 10+
- Jahre regulierte Softwareentwicklung
- 5+
- Regulatorische Märkte
IVD-R Home Use Zertifizierung in 4 Monaten — von der Entscheidung bis zur TÜV Rheinland Zulassung.
hey mela · Phaeosynt GmbH
Wo stehen Sie gerade?
Nicht sicher? Schreiben Sie uns — wir finden gemeinsam heraus, was passt.
„Wir haben eine Produktidee — aber kein reguliertes Software-Team."
Wir bauen es mit Ihnen, von der regulatorischen Strategie bis zum zertifizierten Produkt.
Neue Produktentwicklung„Unser Gerät funktioniert. Jetzt brauchen wir Software dazu."
Wir integrieren uns in Ihr bestehendes QMS und Ihren regulatorischen Rahmen.
Digitale Erweiterung„Wir entwickeln — und wollen sicherstellen, dass unsere Dokumentation und Prozesse audit-ready sind."
Wir bringen Ihre Dokumentation und Prozesse in Einklang mit IEC 62304 und ISO 14971 — damit Sie bereit sind, wenn der Auditor kommt.
Regulatorische Angleichung„Unser Produkt ist am Markt. Wir brauchen laufendes Änderungsmanagement und regulatorische Wartung."
Änderungs-Impaktanalyse, Risikoneubewertung, Verifikation von Updates, Dokumentationswartung und Unterstützung bei der Post-Market Surveillance.
Lifecycle-Support„Wir haben ein Team — aber wollen einen unabhängigen Check vor der Einreichung."
Fokussierte Architektur- und Dokumentationsreviews. Ohne Verpflichtungen.
Sprechen Sie mit uns
Buchen Sie direkt ein unverbindliches Gespräch — wir besprechen Ihr Projekt und zeigen mögliche nächste Schritte auf.
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