QM & Regulatory Specialist (m/w/d)

• QM-System aufbauen und weiterentwickeln: Du entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 – von der initialen Dokumentation bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Optional bringst du auch Aspekte wie ISO 27001 mit ein.

• Regulatorische Strategie & Dokumentation: Du entwickelst eine klare Regulatory-Strategie für unsere Produkte, behältst Gesetzesänderungen im Blick und pflegst die regulatorische Dokumentation aktuell und nachvollziehbar.

• Schnittstelle & Sparringspartner:in: Du arbeitest eng mit Entwicklungsteam und Geschäftsführung zusammen, stimmst dich mit externen Stakeholdern ab – inklusive Behörden, Benannten Stellen und Partnern.

• Qualität sichern: Du etablierst Prozesse für Risikomanagement, Audits, Reklamationen und kontinuierliche Verbesserung. Interne Audits führst du selbstständig oder in Zusammenarbeit durch.

• KI & Compliance: Du entwickelst mit uns die Grundlagen für den sicheren und regelkonformen Einsatz unserer KI – inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Monitoring gemäß EU AI Act.

• Audits & Inspektionen: Du begleitest externe Audits und Inspektionen und stellst sicher, dass wir jederzeit auskunftsfähig und compliant sind.

• Du willst Teilzeit arbeiten, aber voll mitdenken, mitgestalten und Verantwortung übernehmen.

• Du arbeitest strukturiert, effizient und selbstorganisiert – und hast Freude daran, komplexe Themen verständlich aufzubereiten und in die Umsetzung zu bringen.

• Du kommunizierst klar und auf Augenhöhe, kannst andere für deine Themen gewinnen und arbeitest gerne im Austausch mit verschiedenen Teams.

• Du hast Erfahrung im Qualitätsmanagement oder im regulatorischen Umfeld gesammelt – ob durch berufliche Stationen, Projekte oder Weiterbildungen spielt für uns weniger eine Rolle als deine Kompetenz und Motivation.

• Ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im technischen, naturwissenschaftlichen, medizinischen oder betriebswirtschaftlichen Bereich ist ein Plus – aber nicht zwingende Voraussetzung.

• ISO 13485, ISO 14971 oder der EU AI Act sind dir bereits bekannt – oder du hast Lust, dich schnell und gründlich in diese Themen einzuarbeiten.

• Du bringst ein gutes Verständnis für Prozesse, Dokumentation und regulatorische Anforderungen mit – idealerweise ergänzt durch erste Erfahrungen in Risikomanagement, Dokumentenlenkung oder Auditvorbereitung.

• Sehr gute Deutschkenntnisse helfen dir bei Dokumentation und interner Kommunikation, Englischkenntnisse brauchst du für Normen und Fachliteratur.

• Eine sinnstiftende Rolle mit strategischer Bedeutung: Du bist die erste Person, die bei uns hauptverantwortlich das Qualitätsmanagement und die regulatorische Arbeit gestaltet – mit direkter Anbindung an die Geschäftsführung und engem Austausch mit unserem Entwicklungsteam.

• Gestaltungsfreiheit und Vertrauen: Du arbeitest eigenverantwortlich, bringst deine Ideen ein und gestaltest Strukturen, Prozesse und Standards mit – auf Augenhöhe und mit Rückendeckung.

• Flexible Teilzeitgestaltung: Wir bieten dir eine Rolle mit echter Flexibilität – in der Arbeitszeit und -organisation. Zwei Präsenztage pro Woche bei uns im Büro, der Rest ist flexibel und mobil möglich.

• Weiterentwicklung ausdrücklich erwünscht: Wir unterstützen dich bei Fort- und Weiterbildungen – ob rund um ISO-Normen, Regulatory Affairs oder KI-Regulatorik.

• Ein Umfeld mit Haltung: Wir sind ein Team aus etwa 20 Leuten – überwiegend Entwickler:innen – die mit fachlicher Tiefe, viel Austausch und im Team an innovativen, medizinisch relevanten Produkten arbeiten.

• Kurze Entscheidungswege, echte Zusammenarbeit: Bei uns gibt’s keine langen Dienstwege, sondern flache Hierarchien und echtes Interesse an deinem Input.

• Teilzeit, aber nicht „Teil-Verantwortung”: Deine Rolle ist entscheidend für die Qualität und Zulassung unserer Produkte – du machst den Unterschied.

Du erfüllst nicht jede einzelne Anforderung, fühlst dich aber angesprochen und bringst relevante Erfahrung mit? Dann bewirb dich gern – wir wissen, dass Lebensläufe so vielfältig sind wie wir Menschen. Ein LinkedIn-Profil oder ein kurzer CV reicht uns zum Einstieg völlig aus.

Wir freuen uns auf dich!