Success Story

Für verschiedene diagnostische Anwendungen, bei denen die Zeit bis zum Ergebnis oder der Ort der Behandlung entscheidend ist, kann ein Schnelltest verwendet werden. Es gibt verschiedene Arten von Schnelltests, aber in der Humanmedizin ist der so genannte Lateral Flow Assay der "de facto" Standard. Dieser Test kann mit photometrischen Methoden ausgewertet werden, um ein wirklich quantitatives Ergebnis zu erhalten.

Ein typisches Auslesegerät ist das, was wir als Hardware-Reader bezeichnen. Hardware bedeutet, dass es sich um ein echtes Gerät handelt, das Geld kostet, ein zusätzliches Teil ist, das man mit sich herumtragen muss, das möglicherweise aktualisiert werden muss und unter Umständen ein Einweggerät ist.

Wie wir aus dem Begriff "photometrisch" ableiten können, benötigen wir eine Kamera als Hauptbestandteil des gesamten Leserrezepts. Dieses Kästchen kann sicherlich von einem Smartphone abgehakt werden. Die zunehmende Leistungsfähigkeit der allgegenwärtigen Smartphones und die steigende Nachfrage nach Telemedizin haben die Idee hervorgebracht, das Gerät direkt an Ihren Fingerspitzen zur Auswertung von Schnelltests zu verwenden, sowohl auf Abruf als auch vor Ort.

• Eine Schnelltestkassette kann für jedes Produkt unterschiedlich sein, daher mussten wir uns mit einer möglichen Vielseitigkeit in Bezug auf verschiedene Testkassetten und Testtypen auseinandersetzen.
• Vielfalt der Smartphone-Modelle, insbesondere angesichts der Fragmentierung des Android-Marktes.
• Da die Technologie sowohl für den privaten als auch für den professionellen Einsatz geeignet sein sollte, mussten wir uns mit unterschiedlichen Umgebungen auseinandersetzen.
• Bei medizinischen Geräten für den Heimgebrauch mussten wir sicherstellen, dass das Produkt einfach zu bedienen ist, insbesondere der diagnostische Teil, d. h. das Scannen einer Schnelltestkassette.
• Die Technologie selbst sollte eine Vielzahl von Medizinprodukten antreiben, was eine neue Herausforderung für die Zertifizierung darstellt.
• Zahlreiche Tests sind erforderlich, um die Sicherheit eines solchen Produkts zu gewährleisten. Wenn es um die Herstellung geht, erfordert die Wareneingangskontrolle noch mehr Tests.

• Für die Analyse eines Schnelltests ist eine Abbildung der Testkassetten erforderlich. Wir nennen dies das Overlay, das auf das Gerät gezeichnet werden muss, um dem Benutzer zu zeigen, wo er das Gerät finden kann. Darüber hinaus enthält das Overlay Informationen über die Merkmale der Testkassette, d. h. Chargeninformationen, Probentropfen und Sichtfenster, in denen die Teststreifen sichtbar sind. Wir haben einen flexiblen Prozess zur Erstellung von Overlays entwickelt, bei dem die wichtigsten Merkmale einer Schnelltestkassette positioniert werden. Diese Overlays können sehr schnell erstellt und im Feld eingesetzt werden.
• Da jedes Gerät anders ist, haben wir einen Prozess implementiert, der für jedes Gerät einzeln aktiviert werden muss, um eine korrekte und robuste Quantifizierung zu gewährleisten. Daher muss für jede Kombination aus Smartphone und Medizinprodukt ein Nachweis in Bezug auf den Lebenslauf und die Verwertung definiert und gefunden werden. Danach kann das Smartphone aus der Ferne freigeschaltet werden. So braucht weder die App ein Update, noch wird die Version erhöht.
• Die Technologie selbst haben wir als Softwaremodul konzipiert und entsprechend dokumentiert.
• Aufgrund der unterschiedlichen Umgebungen haben wir Metriken implementiert. Diese Metriken bewerten die Umgebung, in der sich der Benutzer gerade befindet und geben weitere Hinweise, wenn die Analyse der besagten Testkassette gestört ist und zu einem falschen Wert führen könnte.
• Wir haben ein Labor-Erfahrungsmanagement-Tool für innerbetriebliche Messungen zur Wareneingangskontrolle, zur Kalibrierung von Schnelltests, für vierteljährliche Qualitätsbeurteilungen zur Überwachung von Tests im Feld und für den Gerätequalifizierungsprozess konzipiert und entwickelt.